治疗银屑病的新药物Skyrizi来了

  4月23日,艾伯维官网宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其开发的SKYRIZI?白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。在临床试验中,Skyrizi能够高度清除皮肤症状,大多数(>80%)接受治疗的患者接受治疗一年后90%皮肤症状消失,超过半数(56-60%)患者皮肤症状消失。

银屑病新药物

  银屑病又被称为“牛皮癣”,是一种很普遍的自身免疫性疾病。银屑病的特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症,导致皮肤上出现疼痛、瘙痒的斑块。银屑病患者承受了沉重的精神、心理和社会负担,严重影响他们的生活质量。

  Skyrizi由艾伯维和勃林格殷格翰共同开发,艾伯维负责Skyrizi全球的开发和商业化。目前,Skyrizi已获得日本厚生劳动省的批准,用于治疗对常规治疗缓解不足的斑块性银屑病、全身脓包性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病关节炎成年患者。还获得加拿大卫生部批准,用于治疗中到重度斑块性银屑病患者。艾伯维还收到了欧洲药品管理局人用药委员会的积极意见,预计今年上半年获批。

  艾伯维官网显示,Skyrizi的推荐剂量为150mg,在第0周和第4周注射两次起始剂量后,每12周进行两次皮下注射。预计五月初将在美国上市。

  Skyrizi的批准是基于艾伯维开展的全球性银屑病临床项目,包括4项3期临床试验。

  在名为ultIMMa-1和ultIMMa-2的3期临床试验中,接受Skyrizi治疗16周之后,75%的患者达到PASI 90,36%和51%的患者达到PASI 100。在接受Skyrizi治疗52周之后,82%和81%的患者达到PASI 90,56%和60%的患者达到PASI 100。综合从ultIMMa-1和ultIMMa-2试验中获得的数据进行的整合分析表明,在接受治疗16周时达到PASI 90和PASI 100的患者中大部分能够维持症状缓解(分别为88%和80%)。

  Skyrizi获批对于寻找高度并持久清除皮肤症状的银屑病患者来说,是一个重要的进步,”艾伯维公司总裁Michael Severino博士说:“Skyrizi延续了艾伯维在免疫学方面的传统,扩展本公司的药物组合,帮助解决银屑病患者的医疗需求,体现了我们追求创新疗法,改善免疫疾病患者生活的宗旨。”

  Skyrizi:2024年销售额将达到22亿美元

  Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前,Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。

  获得监管批准后,Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

  然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景却十分看好,预计该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。

        转载于艾伯维官网

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