科学家研制“苯烯莫德”治疗银屑病等待综合审评

　　阅读提要：全球范围内，已经近30年没有推出治疗银屑病的新外用药。但是这种困局即将被打破，中国科学家研制的名为Tapinarof(又名苯烯莫德，Benvitimod，WBI-001)新药正在引起国内外广泛关注。

　　(健康时报记者 杨月)银屑病，是皮肤病中的一类顽症。全球范围内，已经近30年没有推出治疗银屑病的新外用药。但是这种困局即将被打破，中国科学家研制的名为Tapinarof(又名苯烯莫德，Benvitimod，WBI-001)新药正在引起国内外广泛关注。

　　苯烯莫德是一种治疗炎症性和自身免疫性疾病的小分子化学药物，用于银屑病、湿疹等疾病。这款国1.1类新药已被列为国科技部“十二五国重大新药创制”科技重大专项，其主要发明人和研究者是国“千人计划”科研人员陈庚辉博士。

　　2012年，陈庚辉博士将苯烯莫德的境外权益以2.3亿美元出售给了葛兰素史克(GSK)，而作为拥有中国权益和原始发明主要团队的北京文丰则负责该药在中国的研发和产业化。

　　银屑病既是皮肤病，又是免疫系统相关的疾病，治疗十分棘手。药物治疗蒽三酚、焦油和水杨酸这三种外用药物已经有50~100年，原中华医学会皮肤病学分会主任委员、北京大学人民医院皮肤科张建中科研人员指出，自从卡泊三醇问世以来的30年间，国际上银屑病外用治疗还没有大的突破。

　　2017年，张建中科研人员在美国皮肤病学年会报告此款药物治疗银屑病的Ⅲ期临床试验结果：中国的大样本三期临床研究表明苯烯莫德治疗银屑病安全有效，而且缓解期长，复发率低，有可能成为国际银屑病治疗史上又一里程碑式的药物。

　　目前，在国内，该药的研发进程已经提前于国外。国外已经完成治疗银屑病和特应性皮炎(湿疹)的Ⅱb期临床试验，准备开始Ⅲ期临床试验。GSK方面表示，与安慰剂相比，经过12周治疗后，56%使用1% 苯烯莫德的患者和46%使用0.5% 苯烯莫德的患者，在银屑病面积和严重程度指数评分(PASI)中获得至少75%的改善。在治疗特应性皮炎中，苯烯莫德也表现良好。

　　健康时报记者了解到，2017年3月苯烯莫德乳膏的生产注册进入国食品药品监督管理局审批绿色通道，根据冠昊生物《2018年半年度报告》显示，苯烯莫德乳膏正在接受国食品药品监督管理总局药品审评(CDE)的综合审评，等待进行现场检查与GMP认证。

　　同时，为扩大苯烯莫德乳膏适应症，已向提交了湿疹III期临床试验申请并获批(批件号：2017L02086)，湿疹临床在进行中。

　　(责任编辑：荆雪涛)

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